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    山东罗欣药业集团股份有限公司招标公告

    心血管疾病

    注射用奥扎格雷钠

    白小姐传密151 www.snmwc.tw 【规  格】按C13H11N2NaO2计算(1)20mg  (2)40mg  (3)80mg

    【包  装】抗生素玻璃瓶,1瓶/盒、4瓶/盒、10瓶/盒。

    【单  位】瓶
    【批准文号】20mg 国药准字H20043953;40mg 国药准字H20055890;

                      80mg 国药准字H20054672。


    分享:
    • 药品介绍
    • 适应症
    • 用法用量
    【药品名称】
    通用名称:注射用奥扎格雷钠
    英文名称:Ozagrel Sodium for Injection
    汉语拼音:Zhusheyong Aozhageleina


    【成份】本品主要成份是奥扎格雷钠。
    化学名称:(E)-3-(咪唑基-1-甲基)肉桂酸钠。
    化学结构式:
    图片3.png
    分子式:C13H11N2NaO2
    分子量:250.23
    辅料:注射用水。


    【性状】本品为白色或类白色疏松块状物。


    【规格】按C13H11N2NaO2计算(1)20mg  (2)40mg  (3)80mg


    【不良反应】
    血液:由于有出血的倾向,要仔细观察,出现异常立即停止给药。
    肝肾:偶有GOT、GPT、BUN升高。
    消化系统:偶有恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、胀满感。过敏反应:偶见荨麻疹、皮疹等,发生时停止给药。循环系统:偶有室上性心律失常、血压下降,发现时减量或终止给药。
    其他:偶有头痛、发热、注射部位疼痛、休克及血小板减少等。
    严重不良反应:可出现出血性脑梗塞、硬膜外血肿、颅内出血、消化道出血、皮下出血等。


    【禁  忌】以下患者禁用:
    1、对本品过敏者;
    2、脑出血或脑梗塞并出血者;大面积脑梗塞伴深度昏迷患者;
    3、有严重心、肺、肝、肾功能不全者,如严重心律不齐、心肌梗塞者;
    4、有血液病或有出血倾向者;
    5、严重高血压,收缩压超过200mmHg者。


    【注意事项】本品避免与含钙输液(林格氏溶液等)混合使用,以免出现白色混浊。


    【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用;其它尚不明确。


    【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。


    【老年用药】由于老年人生理机能低下,要慎重用药。


    【药物相互作用】本品与抗血小板聚集剂、血栓溶解剂及其他抗凝药合用,可增强出血倾向,应慎重合用,必要时适当减量。


    【药物过量】一旦发生药物过量,需进行对症处理、支持治疗,重点注意监测出凝血功能,并及时适当处理。


    【药理毒理】
    药理作用
    本品为高效、选择性血栓素合成酶抑制剂,通过抑制血栓烷A2(TXA2)的产生及促进前列环素(PGI2)的生成而改善两者间的平衡失调,具有抗血小板聚集和扩张血管作用。能抑制大脑血管痉挛,增加大脑血流量,改善大脑内微循环障碍和能量代谢异常,从而改善蛛网膜下腔出血术后患者的大脑局部缺血症状和脑血栓(急性期)患者的运动失调。
    毒理研究
    重复给药毒性:大鼠、狗静脉注射本品,大鼠高剂量组发现尿中电解质排泄量轻度增加,未见其他异常反应。大鼠最大耐受量为125mg/kg,狗最大耐受量为10~12.5mg/kg。
    生殖毒性:大鼠、兔本品静脉注射给药,结果动物体重增加受到抑制,大剂量时出现胚胎死亡,胎仔发育抑制和新生动物死亡等现象。大鼠致畸敏感期试验中,高剂量组出现内脏和骨骼畸形的胎仔轻度增加。


    【药代动力学】
    据文献报道,奥扎格雷静脉滴注后,血药浓度-时间曲线符合二室开放模型,t1/2β?为1.22±0.44h,Vd为2.32±0.62L/Kg,AUC为0.47±0.08μg·hr/ml。Cl为3.25±0.82L/h/Kg,单次静脉注射本品,在血中消失较快。血中主要成份除游离奥扎格雷外,还有其β-氧化体和还原体。本品代谢物几乎没有药理活性。本品连续静脉输注时,2小时内血药浓度达到稳态。半衰期最长为1.93h,血药浓度可测到停药后3h。本品大部分在24小时内排泄,停药24小时后几乎全部药物经尿排出体外。


    【贮  藏】遮光,密闭保存。


    【包  装】抗生素玻璃瓶,1瓶/盒、4瓶/盒、10瓶/盒。


    【有 效 期】24个月。


    【执行标准】20mg WS1-(X-076)-2002Z;40mg YBH15602005;80mg YBH09742005。


    【批准文号】20mg 国药准字H20043953;40mg 国药准字H20055890;80mg 国药准字H20054672。


    【生产企业】
       企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司
       生产地址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
       邮政编码:276017
       电话号码:0539-8257899  8481991
       传真号码:0539-8481990
       售后服务:0539-8242699
       网   址:白小姐传密151
      

    用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。


     成人一次80mg,一天2次,溶于500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中,静脉滴注,2周为一疗程。


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